Nano-Cl iv - Studie geschlossen

In dieser Studie wird die stabilisierende und möglicherweise mildernde Wirkung des Arzneimittels RNS60 auf die Krankheitszeichen und Symptome der MS geprüft. Nach gegenwärtigem Kenntnisstand wirkt sich das Medikament günstig auf die Entzündung bei MS und möglicherweise auch auf krankheitsbedingte Veränderungen im Nervensystem aus. Dies ist ein neuartiger Ansatz um Zellen zu schützen. Im Vergleich zu traditionellen Therapien wurde RNS60 nicht für ein Zieleiweiss entwickelt, sondern benutzt eine besondere Nanostruktur um Entzündungssignalwege zu hemmen und somit die Ursache von Zell und Gewebsschäden.

Bei RNS60 handelt es sich um eine modifizierte Natrium-Chlorid- (Kochsalz-) Lösung, die mittels eines speziellen Verfahrens mit Sauerstoff angereichert wird. Durch die Herstellung unter Rotation und hochenergetischer Flussdynamik entstehen Nanostrukturen um einen Sauerstoffkern mit spezifischer Ladung (sogenannte Nanobläschen). Sie sind in der Lösung in geschlossenen, gekühlten Behältern mindestens ein Jahr lang stabil und enthalten keine pharmazeutischen Bestandteile.

In den bisher durchgeführten Untersuchungen (auch am Menschen) wurden nach der Gabe von RNS60 keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.

Diese Forschungsstudie wird an der Klinik für Neurologie des Universitätsspitals Zürich und der Medizinischen Universität Innsbruck, Österreich, durchgeführt.

RNS60 wird von Revalesio Corporation, Tacoma, USA hergestellt.

• Alter 18-55 Jahre
• keine MS-Standardtherapie
• EDSS 1-5.5
• Zumindest 2 KM-aufnehmende Läsionen in den drei MRTs (≥0.66 CEL/MRT) während der Beobachtungsphase

• körperliche und neurologische Untersuchungen (11-mal über die gesamte Studiendauer)
• Blutentnahmen (11-mal über die gesamte Studiendauer)
• Urinuntersuchung (11-mal über die gesamte Studiendauer)
• Magnetresonanztomographie (MRT) (ca.11-mal über die gesamte Studiendauer)
• Ausfüllen von verschiedenen Fragebögen zur Beurteilung ihres Wohlbefindens und ihrer Funktionsfähigkeit
• Infusion des Prüfmedikaments (max.23 mal über die gesamte Studiendauer; davon 17 Infusionen in wöchentlichen Abständen, 4 Infusionen in zweiwöchentlichen Abständen und 2 Infusionen im Abstand von 4 Wochen).

Die Studie besteht aus 19-25 Besuchen in der Klinik in einem Zeitraum von ca. 10 Monaten, die jeweils etwa 1-4 Stunden dauern.

Für die von Ihnen in Anspruch genommene Zeit erhalten Sie eine Aufwandentschädigung in Höhe von 50 CHF / Studienvisite.

Ihre Anfrage wird streng vertraulich behandelt.

Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf:

Tamara Müller

Klinik für Neurologie

Universitätsspital Zürich

Tel: 044 255 56 83

E-Mail: tamara.mueller@usz.ch